Wereldwijd zijn we begonnen met het vaccineren tegen het coronavirus, en daarmee ook met het monitoren van bijwerkingen. Onze onderzoeksredactie heeft daarom een eerste overzicht van het aantal meldingen gemaakt, op basis van Europese data. Er zijn nu 16.785 gevallen gemeld van vermoedelijke bijwerkingen na inenting met een coronavaccin in Europa.
Onze redactie gebruikte hiervoor de data van Eudravigilance. Dit is een grote database van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA. Bijwerkingencentra zoals het Nederlandse Lareb rapporteren in deze database hoeveel vermoedens van mogelijke bijwerkingen er worden gemeld voor vaccins en medicijnen. Ook fabrikanten zijn verplicht hun meldingen door te geven aan deze database.
Meer dan 16.000 meldingen
In heel Europa zijn meer dan 15 miljoen vaccins gezet. De meeste meldingen komen van het Pfizer-vaccin, dat als eerste in grote aantallen beschikbaar was op de Europese markt. Tot en met 23 januari zijn er bij het EMA 16.479 gevallen bekend van vermoedens van mogelijke bijwerkingen na inenting van het Pfizer-vaccin.
Deze meldingen komen van zowel zorgprofessionals (12.330) als mensen zonder medische achtergrond (4149).
Van de vaccins van Moderna en Oxford/AstraZeneca zijn sinds kort ook de eerste meldingen zichtbaar, respectievelijk 123 gevallen bij Moderna, en 183 bij Oxford. Deze vaccins zijn in Europa nog niet zo lang beschikbaar.
'Valt mee'
Anke Huckriede, hoogleraar vaccinologie, keek met ons naar de cijfers. "Dat valt me best mee", is haar lezing. Zeker als deze aantallen worden afgezet tegen de miljoenen vaccins die zijn gezet, en de aandacht die de vaccins krijgen. Hierdoor is het volgens Huckriede waarschijnlijk dat bijwerkingen ook sneller worden gemeld.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft een vergelijkbare reactie. Voorzitter Ton de Boer: "Er is geen reden om ongerust te zijn." Hij geeft ook aan dat meldingen heel snel worden bekeken. "Als er dan iets bijzonders uit voorkomt, kan snel worden beoordeeld of dat komt door het vaccin. Dat zou dan aanleiding kunnen zijn om de productinformatie aan te passen. Maar dat is tot nu toe niet nodig geweest."
Vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn
Veruit de meeste bijwerkingen die worden gemeld zijn lichte klachten. Het gaat om algemene klachten en klachten over zenuwen en spieren. Denk hierbij aan pijn op de plek waar de prik is gezet, vermoeidheid, duizeligheid en spierpijn.
Er worden ook overlijdens gemeld, maar dat is volgens deskundigen, het College ter beoordelingen van Geneesmiddelen, de EMA en Pfizer geen reden tot zorg. Zo'n melding betekent niet meteen dat het vaccin onveilig is. Belangrijk om te benadrukken is dat het gaat om situaties waarin iemand vermoedt dat een klacht mogelijk het gevolg kan zijn van het vaccin, maar dat betekent niet dat het verband er ook daadwerkelijk is. Wat ook kan, is dat de reactie is veroorzaakt door een andere ziekte, of zelfs een ander medicijn.
Overleden patiënten
Het EMA laat in een schriftelijke reactie weten dat er tot 21 januari van het Pfizer-vaccin 245 zaken bij hem zijn gemeld met een fatale uitkomst. Het is mogelijk dat hier nog dubbelingen in zitten. Daarbij benadrukt de woordvoerder dat het niet betekent dat deze fatale aflopen zijn veroorzaakt door het vaccin. "Tijdens het vaccinatieprogramma zullen mensen door andere doodsoorzaken blijven overlijden. Dat kan ook kort na vaccinatie gebeuren. Het feit dat iemand na vaccinatie overlijdt, wil niet zeggen dat zijn of haar dood door het vaccin is veroorzaakt."
"Dagelijks overlijden circa 12.000 EU-burgers door allerlei oorzaken. 83 procent van hen is ouder dan 65 jaar. Tot nu toe is geen enkel sterfgeval in die categorie toegeschreven aan het coronavaccin", aldus het EMA.
Het EMA benadrukt dat in geval van overlijden of ernstige gezondheidsklachten kort na vaccinatie, de autoriteiten onderzoeken of het vaccin hierin een rol heeft gespeeld. De gehele reactie van het EMA op onze vragen kun je hier lezen.
In december stelden we zes vragen aan de producent van het vaccin
506 gevallen in Nederland
In Nederland zijn er vooralsnog 506 gevallen geweest waarbij vermoedens van bijwerkingen zijn gemeld. De ernst van deze bijwerkingen is nog niet bekend. Ook is nog niet te achterhalen of de meldingen zijn gedaan door zorgprofessionals. Minister van Volksgezondheid Hugo de Jonge liet in de persconferentie van 20 januari weten dat er meer dan 100.000 mensen in Nederland een prik hebben gehad.
Deze meldingen zijn binnengekomen bij het bijwerkingscentrum Lareb. Dat laat telefonisch weten dat vanaf volgende week maandag er wekelijks een update komt van het instituut. Hierin zal dan dieper worden ingegaan op de Nederlandse situatie.
Daarnaast gaat het EMA vanaf eind januari maandelijks een update geven over de gemelde bijwerkingen die zijn gemeld bij de fabrikanten zelf. Het eerste vaccin waarmee dat gaat gebeuren, is van Pfizer.
Reactie Pfizer
Een woordvoerder van Pfizer schrijft in een reactie: "Veiligheid is bij ons topprioriteit en om die reden nemen wij bijwerkingen van ons Covid-19-vaccin zeer serieus. We volgen alle meldingen nauwlettend op en verzamelen alle relevante informatie die we vervolgens delen met de regelgevende instanties wereldwijd. Op dit moment zijn uit onze continue monitoring geen veiligheidssignalen aan het licht gekomen."
Pfizer stipt ook aan dat er inmiddels miljoenen mensen zijn gevaccineerd. Het bedrijf vindt het belangrijk om daarbij te zeggen dat ernstige klachten en sterfgevallen in deze groep waarschijnlijk net zo veel zullen voorkomen als onder de niet-gevaccineerde bevolking.
