Mis à jour le 10 juin 2022 conformément aux recommandations provisoires révisées.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS (SAGE) sur la vaccination a publié des recommandations provisoires sur l’utilisation du vaccin de Sinopharm contre la COVID-19. On trouvera dans le présent
article un résumé de ces recommandations provisoires ; le document d’orientation complet peut être consulté ici.
Voici ce qu’il faut savoir.
Qui peut se faire vacciner ?
Le vaccin est sûr et efficace pour toutes les personnes âgées de 18 ans et plus. Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités et au Cadre de valeurs de l’OMS, la priorité devrait être accordée aux personnes âgées, aux agents de santé et aux personnes immunodéprimées.
Le vaccin de Sinopharm peut être proposé aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Ces personnes peuvent toutefois choisir de reporter leur vaccination de trois mois après l’infection.
Faut-il vacciner les femmes enceintes et celles qui allaitent ?
Les données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes au moyen du vaccin Sinopharm sont insuffisantes pour évaluer l’efficacité potentielle de ce vaccin au cours de la grossesse ou les risques qui pourraient lui être associés pendant cette période. Cependant, ce vaccin est un vaccin inactivé contenant un adjuvant couramment utilisé dans de nombreux autres vaccins dont le profil d’innocuité est attesté et qui sont employés notamment chez les femmes enceintes. On s’attend donc à ce que l’efficacité réelle du vaccin de Sinopharm chez les femmes enceintes soit comparable à celle observée chez les femmes du même âge qui ne sont pas enceintes.
Dans l’intervalle, l’OMS recommande d’administrer le vaccin de Sinopharm aux femmes enceintes lorsque les bénéfices de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels. Pour aider les femmes enceintes à évaluer le rapport bénéfice-risque, il convient de les informer des risques que présente la COVID-19 pendant la grossesse, des avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local et des limites actuelles des données concernant l’innocuité du vaccin chez les femmes enceintes. L’OMS ne recommande pas de procéder à un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’envisager d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination.
L’efficacité réelle du vaccin chez les femmes qui allaitent est probablement semblable à son efficacité réelle chez les autres adultes. L’OMS recommande l’utilisation du vaccin de Sinopharm chez les femmes qui allaitent comme chez les autres adultes. Elle ne recommande pas d’interrompre l’allaitement à la suite de la vaccination.
Qui ne doit pas se faire vacciner ?
Les personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie à l’un des composants du vaccin ne doivent pas se faire vacciner.
Toute personne dont la température corporelle est supérieure à 38,5 °C doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.
Le vaccin est-il sûr ?
Le SAGE a rigoureusement évalué les données de qualité, d’innocuité et d’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 ans et plus.
Les données d’innocuité sont limitées pour les personnes de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants aux essais cliniques). Bien que rien ne laisse à penser qu’il existe une différence entre les profils d’innocuité du vaccin chez les personnes âgées et chez les tranches d’âge plus jeunes, les pays qui envisagent d’utiliser ce vaccin chez les plus de 60 ans devraient maintenir une surveillance active de l’innocuité.
Quelle est l’efficacité du vaccin ?
Un vaste essai multipays de phase 3 a montré que deux doses, administrées à un intervalle de 21 jours, avaient une efficacité potentielle de 79 % contre l’infection à SARS-CoV-2 symptomatique 14 jours ou plus après la deuxième dose. L’efficacité potentielle du vaccin contre l’hospitalisation était de 79 %.
L’essai n’a pas été conçu de manière à pouvoir démontrer l’efficacité potentielle contre la maladie grave chez les personnes présentant des comorbidités, les femmes enceintes ou les personnes âgées de 60 ans et plus. Les femmes étaient sous-représentées dans l’essai. La durée médiane du suivi disponible au moment de l’examen des données était de 112 jours.
Deux autres essais d’efficacité potentielle sont en cours, mais les données ne sont pas encore disponibles.
Quelle est la posologie recommandée ?
Le SAGE recommande d’administrer deux doses (de 0,5 ml) du vaccin de Sinopharm par voie intramusculaire.
Il recommande aussi de proposer une troisième dose supplémentaire du vaccin de Sinopharm aux personnes âgées de 60 ans et plus dans le cadre d’une prolongation de la primovaccination. Selon les données actuellement disponibles, il n’est pas nécessaire d’administrer une dose supplémentaire aux personnes de moins de 60 ans.
Le SAGE recommande de proposer aux personnes gravement et modérément immunodéprimées une dose supplémentaire de vaccin. En effet, ce groupe est moins susceptible de bien répondre à la vaccination après une primovaccination classique et risque davantage de contracter une forme grave de la COVID-19.
L’OMS recommande de respecter un intervalle de trois à quatre semaines entre la première et la deuxième doses de la primovaccination. Si la deuxième dose est administrée moins de trois semaines après la première, il n’est pas nécessaire de répéter la dose. Si l’administration de la deuxième dose est reportée au-delà de quatre semaines, elle doit s’effectuer le plus tôt possible. S’agissant de l’administration d’une dose supplémentaire aux plus de 60 ans, le SAGE recommande aux pays de chercher d’abord à accroître au maximum la couverture par deux doses au sein de cette population, puis d’administrer la troisième dose, en commençant par les personnes les plus âgées.
Un rappel est-il recommandé pour ce vaccin ?
On peut envisager d’administrer une injection de rappel quatre à six mois après la primovaccination, en commençant par les groupes ayant un degré de priorité élevé, conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités.
Les avantages des doses de rappel sont reconnus ; en effet, des données factuelles de plus en plus nombreuses mettent en évidence la diminution de l’efficacité du vaccin contre les formes bénignes et asymptomatiques d’une infection par le SARS-CoV-2 au fil du temps.
Une dose hétérologue (autre produit vaccinal que celui de Sinopharm) ou homologue (dose de rappel du vaccin de Sinopharm) peut être utilisée. Une étude réalisée à Bahreïn a montré que les doses de rappel hétérologues généraient des réponses immunitaires plus fortes que les doses de rappel homologues.
Ce vaccin peut-il être combiné à d’autres vaccins ?
Pour une primovaccination complète, le SAGE accepte deux doses hétérologues de vaccin contre la COVID-19 dont l’utilisation est autorisée au titre du protocole EUL de l’OMS.
Afin de garantir une immunogénicité ou une efficacité vaccinale équivalente ou favorable, les vaccins à ARNm contre la COVID-19 autorisés au titre du protocole EUL de l’OMS (Pfizer ou Moderna) ou les vaccins à vecteur contre la COVID-19 pareillement autorisés (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ou Janssen) peuvent être utilisés comme deuxième dose après l’injection d’une première dose du vaccin de Sinopharm, en fonction de la disponibilité des produits.
Le vaccin empêche-t-il l’infection et la transmission ?
Pour le moment, on ne dispose pas de données suffisantes concernant l’impact du vaccin de Sinopharm sur la transmission du SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19.
Dans l’intervalle, l’OMS rappelle qu’il convient de maintenir et de renforcer les mesures de santé publique qui ont prouvé leur efficacité : port du masque, distanciation physique, lavage des mains, hygiène
respiratoire en cas de toux ou d’éternuement, évitement des foules et bonne ventilation des lieux clos.
Le vaccin est-il efficace contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ?
Le SAGE recommande actuellement d’utiliser ce vaccin conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités.
L’OMS actualisera ses recommandations à la lumière des nouvelles données disponibles. Ce vaccin n’a pas encore été évalué dans le contexte de la circulation généralisée
de variants préoccupants.
Dans quelle mesure ce vaccin est-il comparable aux autres vaccins en cours d’utilisation ?
Il est impossible de comparer directement les vaccins en raison des différentes méthodes employées pour concevoir les études respectives mais, globalement, tous les vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL sont d’une grande efficacité pour prévenir les formes graves de la COVID-19 et les hospitalisations connexes.
Cette page Web a été mise à jour le 10 juin 2022 pour garantir la cohérence de la présentation.
Cette page Web a été mise à jour le 15 mars 2022 pour actualiser les dernières orientations et garantir la cohérence des informations et de la présentation.