Studio dell'efficacia e della sicurezza di una singola somministrazione di Olokizumab vs. Placebo in aggiunta al trattamento standard in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave da infezione da Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19).

Criterio di inclusione:

• Diagnosi COVID-19 (conferma della presenza del virus SARS-CoV-2 mediante rt-PCR) O prelievo di campioni per il virus SARS-CoV-2 rt-PCR se i risultati della rt-PCR del virus SARS-CoV-2 non sono disponibili Ancora.
• Consenso informato datato per la partecipazione a questo studio firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto o quando il consenso preventivo del paziente non è possibile e il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non è disponibile, approvazione documentata/parere favorevole da parte dell'IRB/IEC .
• SpO2 ≤93% (aria ambiente) o frequenza respiratoria superiore a 30/min (aria ambiente) o indice di ossigenazione PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤315 nel caso in cui la valutazione PaO2/FiO2 non sia disponibile (ossigeno supplementare)
• Risultati della tomografia computerizzata: caratteristiche coerenti con la polmonite virale bilaterale COVID-19 e nessuna spiegazione alternativa per questi risultati.

Criteri di esclusione:

• Presenza di una delle seguenti anomalie di laboratorio:

conta assoluta dei neutrofili <0,5 х 10^9/L conta leucocitaria < 2 х 10^9/L, conta piastrinica < 50 х 10^9/L, alanina aminotransferasi (АLT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3,0 х Limite superiore della norma (ULN)

• Danno renale con clearance della creatinina <30 ml/min.
• Ipersensibilità a OKZ e/o ai suoi componenti.
• Shock settico (necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg e il lattato ≥2 mmol/L in assenza di ipovolemia).
• Sopravvivenza stimata inferiore a 24 ore indipendentemente dal trattamento.
• Storia di perforazione del tratto gastrointestinale, storia di diverticolite.
• Uso recente (meno di 5 emivite), in corso o pianificato durante l'attuale periodo di studio di farmaci immunosoppressori:
• biologici (eccetto OKZ) con effetto immunosoppressivo, inclusi, ma non limitati a: inibitori dell'interleuchina-1 (IL-1) (anakinra, rilonacept, canakinumab), inibitori dell'IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, ecc.), inibitori dell'IL-6 (tocilizumab, sarilumab, siltuximab, ecc.), 17A inibitori (seсukinumab, ecc.), inibitori del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) (infliximab, adalimumab, etanercept, ecc.), terapia anti-cellule B, ecc.;.

• altri farmaci immunosoppressori (escluso il metotrexato in dosi fino a 25 mg/settimana), inclusi ma non limitati a:

  1. Glucocorticoidi ad alte dosi (> 1 mg/kg equivalente di metilprednisolone) per via orale e parenterale;
  2. inibitori JAK; eccetera.
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Gravidanza o allattamento.
• Una storia di tubercolosi attiva o tubercolosi attiva sospettata dallo sperimentatore.
• Somministrazione di plasma da donatori riconvalescenti COVID-19 per 4 settimane prima dell'inclusione del paziente nello studio e/o somministrazione pianificata durante lo studio
• Pazienti che sono peggiorati nella categoria 4 della scala dello stato clinico a 5 punti entro più delle ultime 24 ore.