Eilmeldung: Trotz ernsthafter Sicherheitsbedenken empfiehlt ein FDA-Gremium den Zwei-Dosis-COVID-Impfstoff von Moderna für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren

Das Beratungsgremium für Impfstoffe der US Food and Drug Administration (FDA) hat heute einstimmig beschlossen, den COVID-19-Impfstoff von Moderna für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren zu empfehlen, nachdem es entschieden hat, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.

Der Beratende Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) stimmte mit 22 zu null Stimmen dafür, den Zweidosen-Impfstoff von Moderna für 6- bis 11-Jährige in der halben Stärke der Erwachsenenversion zu empfehlen, sowie mit 22 zu null Stimmen dafür, die Impfung für 12- bis 17-Jährige in derselben Stärke wie für Erwachsene zuzulassen.

Die Impfstoffberater der FDA treffen sich am Mittwoch erneut, um die Änderung der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den COVID-19-Impfstoff von Moderna zu erörtern, um die „Verabreichung der Primärserie an Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren“ mit in die Notfallzulassung einzubeziehen.

Der Ausschuss wird morgen auch die Änderung der EUA für den Impfstoff von Pfizer-BioNTech diskutieren, um „die Verabreichung der primären Serie an Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren einzubeziehen”.

Nachdem der VRBPAC seine Empfehlungen abgegeben hat, wird die FDA entscheiden, ob die Impfstoffe von Moderna und Pfizer für die vorgeschlagenen Altersgruppen zugelassen werden sollen.

Während des öffentlichen Teils der Sitzung äußerten einige ihre Besorgnis über die Empfehlung eines Impfstoffs für eine Altersgruppe, bei der das Risiko, an COVID-19 schwer zu erkranken oder zu sterben, nahezu null ist und die bereits ein hohes Maß an natürlicher Immunität erworben hat.

Dr. Harvey Klein, orthopädischer Chirurg, Maschinenbauingenieur und Raketentechniker, sagte, er sei entsetzt über die Arroganz der FDA, „überhaupt daran zu denken, gesunde Kinder mit veralteten, hochgiftigen COVID-Impfstoffen zu impfen“.

Klein sagte:

„Kinder haben eine 99,998%ige Heilungsrate ohne Folgeerscheinungen, wenn sie COVID bekommen. Die Statistiken des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zeigen, dass Kinder im Alter von Geburt bis 18 Jahren, die mit den so genannten Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna geimpft wurden, schwere lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie Herzmuskelentzündung, Guillain-Barré-Syndrom und viele weitere schwere Nebenwirkungen [darunter auch] Todesfällen hatten.“

„Wir wissen, dass die VAERS-Meldungen um den Faktor 100 zu niedrig sind. Die Daten schreien laut danach, diesen Wahnsinn sofort zu stoppen, bevor ein weiteres unschuldiges Kind getötet oder geschädigt wird.“

Klein sagte, dass die Risiken den Nutzen nicht überwiegen, da Kinder von der Geburt an bis zum Alter von 18 Jahren eine Überlebensrate von 99,9 % und praktisch kein Risiko haben zu sterben.

„Warum in aller Welt sollte man versuchen, die Perfektion zu verbessern, indem man sie einem erheblichen Risiko aussetzt, dauerhaft schwer geschädigt zu werden oder zu sterben?“ fragte Klein. „Das Risiko ist unendlich groß, der Nutzen ist nicht vorhanden und die Wirksamkeit ist extrem negativ.“

Dr. David Gortler ist Pharmakologe, Apotheker, FDA- und Gesundheitspolitik-Aufsichtsbeauftragter und FDA-Reformbefürworter am Ethics and Public Policy Center in Washington, D.C.

In einem öffentlichen Kommentar, der auf der Website des Ethics and Public Policy Center erschien, sagte Gortler, dass die FDA und ihr Beratungsgremium „eine höchst unwissenschaftliche und leichtfertige Haltung gegenüber der Genehmigung eines Impfstoffs beibehalten haben, dessen kurz- und langfristige Auswirkungen auf Kinder unklar sind“.

Gortler sagte, die FDA habe es versäumt, die Genotoxizität, Teratogenität und Onkogenität der COVID-19-Impfstoffe sowie das kardiovaskuläre Risiko nach einer Impfung, potenzielle Fruchtbarkeitsprobleme und klinische Auswirkungen von Spike-Proteinen in gespendetem oder transfundiertem Blut zu berücksichtigen.

„Bevor Eltern einer Impfung ihrer Kinder gegen COVID zustimmen, müssen sie aus medizinethischen Gründen genau darüber informiert werden, wie sicher dieser Impfstoff ist“, so Gortler.

Vier Millionen Dosen müssen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht werden, um eine einzige Einweisung in die Intensivstation in dieser Altersgruppe zu verhindern, so Gortler.

„Wenn man von zwei Dosen pro Kind ausgeht, bedeutet das, dass zwei Millionen Kinder potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen riskieren müssen, um zu verhindern, dass ein einziges Kind aufgrund von COVID-19 auf die Intensivstation muss.“

Eine weitere Analyse von Kathy Dopp und Stephanie Seneff, Ph.D., zeigt, dass die COVID-19-Impfung das Risiko eines Kindes erhöht, an einer Infektion zu sterben.

„Kinder unter 18 Jahren haben außerdem ein 51-mal höheres Risiko, an der Impfung zu sterben als an einer COVID-Infektion, wenn sie nicht geimpft sind“, so Gortler unter Berufung auf diese Analyse. „Mit anderen Worten: Es gibt keine klinische oder epidemiologische Rechtfertigung für eine Impfung in dieser speziellen Gruppe.“

In einer E-Mail an The Defender sagte Mary Holland, Präsidentin von Children’s Health Defense (CHD) und Chefsyndikus, dazu:

„Kleine Kinder gegen ein Virus zu impfen, das ihnen nicht schadet, ist unethisch und gefährlich.“

„Das bedeutet, dass Pfizer und andere Hersteller von COVID-Impfstoffen auf ewig einen eigenen Markt haben werden und wahrscheinlich niemals für Schäden oder gar Todesfälle bei kleinen Kindern, die durch ihre Produkte verursacht werden, zur Verantwortung gezogen werden.“

CDC bestätigt 635 Fälle von Myokarditis bei 18- bis 30-Jährigen

Während des Treffens sagte Dr. Tom Shimabukuro, ein Beamter für Impfstoffsicherheit bei den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass einige Daten auf ein ein höheres Myokarditis-Risiko bei 18- bis 39-Jährigen nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna hindeuten – der in einer höheren Dosis verabreicht wird als der Impfstoff von Pfizer-BioNTech.

Shimabukuro sagte, die Ergebnisse seien in den verschiedenen Sicherheitsdatenbanken nicht konsistent und statistisch nicht signifikant, berichtete Reuters.

Die CDC bestätigte 635 Fälle von Herzmuskelentzündung (Myokarditis) in der Altersgruppe von 5 bis 17 Jahren bei fast 55 Millionen verabreichten Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech. Nach Angaben der Behörde trat die Krankheit am häufigsten bei heranwachsenden Jungen auf, nachdem sie ihre zweite Dosis erhalten hatten.

„Ausgehend von den Einschätzungen der Gesundheitsdienstleister schienen sich etwa 80 % der diagnostizierten Personen vollständig erholt zu haben. Bei weiteren 18 % hatte sich der Zustand zwar gebessert, war aber noch nicht vollständig ausgeheilt“, sagte Shimabukuro.

Die CDC verwendet eine eingeschränkte Falldefinition von „Myokarditis“, die Fälle von Herzstillstand, ischämischen Schlaganfällen und Todesfällen aufgrund von Herzproblemen ausschließt, die auftreten, bevor man die Möglichkeit hat, eine Notaufnahme aufzusuchen.

Moderna-Impfstoffdaten für Kinder weisen zahlreiche Problemen auf

Letzte Woche veröffentlichte die FDA ihre Nutzen-Risiko-Bewertung des Antrags von Moderna für den Notfalleinsatz des COVID-19- Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.

Das einzeilig geschriebene, 190 Seiten umfassende Dokument wurde nur zwei Tage vor der VRBPAC-Sitzung veröffentlicht.

Anstatt vier getrennte Dokumente zur Verfügung zu stellen, in denen die Daten nach Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, 6 bis 11 Jahren, 2 bis 5 Jahren und 6 Monaten bis 23 Monaten aufgeschlüsselt sind, hat das Unternehmen alle Altersgruppen in einen Topf geworfen, um die Daten zu beschönigen, so Dr. Toby Rogers.

Betrachtet man jede einzelne Altersgruppe, so scheitert die Injektion in jeder Kategorie, so Rogers. Aber wenn man sie in einen Topf wirft, entsteht ein Rauschen, das die Interpretation der Daten erschwert. Moderna hat diese Altersgruppen dann in acht verschiedene Untergruppen unterteilt, was zu 32 verschiedenen Tabellen führte.

Moderna hat dies auch mit seinen Daten zu unerwünschten Ereignissen gemacht, indem das Unternehmen 20 Tabellen mit unerwünschten Ereignissen erstellt hat, die es ihm ermöglichen, Daten, die ihm nicht gefallen, zu eliminieren oder zu verbergen.

Die Daten von Moderna zeigten, dass der Impfstoff nicht in der Lage war, schweren Folgen zu reduzieren, da das Risiko von COVID-19 in dieser Altersgruppe „verschwindend gering“ sei, so Rogers.

Ein weiteres Problem mit den Daten von Moderna besteht darin, dass die tatsächlichen Gesundheitsergebnisse ignoriert wurden, indem man die Zahl der Antikörper im Blut analysierte.

Erstens gibt Moderna an, dass die Stichprobengröße für jede der vier Untergruppen von Kindern etwa 3.000 beträgt. Bei der Analyse von Antikörpern im Blut untersuchte das Unternehmen jedoch nur die Blutproben von etwa 300 Kindern in jeder Altersgruppe.

Die Kriterien, nach denen sie 90 % der Stichprobe von ihrer Analyse ausschlossen, wurden nicht erläutert.

Das zweite Problem besteht darin, dass „keine Placeboempfänger in die Immunogenitätsuntergruppe aufgenommen wurden“ (S. 26). Das bedeutet, dass keine Blutuntersuchungen von Personen aus der Placebogruppe durchgeführt wurden, wie es für eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob der Anstieg der Antikörperspiegel von Kindern stammt, die zuvor eine natürliche Immunität erworben haben oder ob er von den COVID-19-Impfstoffen hervorgerufen wurde.

Im Rahmen seiner Analyse verglich Moderna die Antikörperspiegel im Blut von etwa 10 % der Kinder mit den Antikörperspiegeln in einer Stichprobe von etwa 300 Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die an einer früheren klinischen Studie teilgenommen hatten.

Da die Antikörperspiegel ähnlich waren, behauptete Moderna, dass sein Impfstoff eine Erkrankung verhindern würde.

Moderna hat die Antikörperspiegel jedoch erst zwei Monate nach der zweiten Dosis gemessen – dem Zeitraum, in dem die Antikörperspiegel am höchsten sind.

„Die Daten zur Sicherheit sind nicht vorhanden und angesichts der sehr kurzen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung beklagenswert unvollständig, und die Kohortengrößen sind zu klein, um irgendwelche tatsächlichen unerwünschten Ereignisse zu erfassen“, sagte CHD-Chefwissenschaftler Dr. Brian Hooker. „Es gibt keine langfristigen Sicherheitsstudien zu diesen Gentechnologien“.

Die Forschung zeigt, dass die Wirksamkeit eines Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten schnell auf Null sinkt und danach negativ wird, und dass Antikörper nicht unbedingt mit dem Schutz korrelieren.

18 Kongressabgeordnete fordern Antworten von der FDA

Achtzehn Mitglieder des Kongresses haben am 8. Juni einen Brief geschrieben, in dem sie von der FDA Antworten auf die Frage nach der Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfung für Säuglinge und Kleinkinder verlangen.

Robert F. Kennedy Jr., CHD-Vorsitzender und Chefsyndikus, warnte letzte Woche in einem Brief an die Mitglieder des VRBPAC, dass CHD rechtliche Schritte einleiten werde, falls die Notfallzulassungen bewilligt würden.

Zwischen dem 14. Dezember 2020 und dem 3. Juni 2022 wurden nach COVID-19-Impfungen 1.295.329 unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter 236.767 schwerwiegende Schädigungen und 28.714 Todesfälle.

Bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren wurden 49.283 unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter 114 Todesfälle.