Clicks547
m.rekinek

Oszustwo związane z przeciwciałami, czyli jak się manipuluje testami na covid.

Świat od miesięcy jest skupiony na testach PCR nowego koronawirusa, śledzeniu kontaktów i szczepieniach. W międzyczasie znacznie mniej uwagi poświęcono innej dużej części kompleksu biomedycznego Covid: wykorzystaniu przeciwciał do wykrywania, diagnozowania i leczenia zakażenia nowym koronawirusem.

Setki przeciwciał zostały zatwierdzone do tych celów od stycznia 2020 a następne setki są gotowe do rozpoczęcia sprzedaży wkrótce.
Jest to część biomedycznej gorączki złota: już latem ubiegłego roku przeciwciała były na dobrej drodze, aby stać się najbardziej lukratywnym produktem medycznym, a globalne przychody mają osiągnąć prawie pół biliona dolarów do 2024 r. Marże zysku rzędu 67% nie są rzadkością.
Giganci farmaceutyczni, tacy jak AstraZeneca, Novartis, GlaxoSmithKline i Eli Lilly, są jednymi z firm, które zdobywają największe części rynku nowych przeciwciał przeciwko koronawirusowi. Niektóre z najważniejszych agencji rządowych, w tym Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych Anthony'ego Fauciego oraz Agencja Zaawansowanych Projektów Badawczych w Obronie USA, są częścią tej akcji.
Praktycznie każde badanie i materiał marketingowy dotyczący Covid opiera się na założeniu, że naukowcy pozytywnie i poprawnie zidentyfikowali obecność nowego koronawirusa (znanego również jako SARS-CoV-2) w materiale, z którym pracują.
Ta identyfikacja jest zwykle przypisywana przeciwciałom, o których mówi się, że wiążą się z nowym koronawirusem. Zakłada się, że te przeciwciała są w stanie wyłapać wirusa i tylko tego wirusa z każdego innego organizmu i otaczającej go substancji.
Niestety okazuje się, że przeciwciała rzadko (jeśli w ogóle) tak się zachowują. Dzieje się tak między innymi z powodu niewystarczającej weryfikacji dokładności przeciwciał w atakowaniu wirusa przez firmy, które je wytwarzają i sprzedają. A weryfikacja dokonywana przez rządowe organy regulacyjne jest jeszcze mniejsza .
Rzućmy okiem na przemysł przeciwciał, pełen złożoności i pieniędzy.
Czy można stworzyć przeciwciała, które wiążą się tylko z jednym lub innym typem wirusa?
Przeciwciała to maleńkie, precyzyjnie dostrojone części naszego układu odpornościowego. Jedną z ich głównych funkcji jest wyszukiwanie wirusów i bakterii, które mogą potencjalnie wywoływać choroby. Przeciwciała wiążą się z tymi drobnoustrojami i neutralizują je, aby nie mogły się rozmnażać i rozprzestrzeniać.
Nasi przodkowie od milionów lat wytwarzają w naszych ciałach przeciwciała, aby zwalczać infekcje. Następnie, kilkadziesiąt lat temu, firmy zaangażowały się w odkrywanie i manipulowanie przeciwciałami, współpracując z laboratoriami uniwersyteckimi.
Istnieją dwie główne kategorie przeciwciał. Jednym z nich są przeciwciałapoliklonalne ”. Są to przeciwciała, które wiążą się z różnymi substancjami i / lub organizmami.
Druga to przeciwciała monoklonalne. Jak sama nazwa wskazuje, ich tworzenie obejmuje klonowanie. Najpierw identyfikuje się przeciwciało, które jest specyficzne dla określonej sekwencji aminokwasów (aminokwasy są elementami budulcowymi białek), które jest przedmiotem zainteresowania - na przykład przeciwciało pochodzące z białka na powierzchni wirusa lub bakterii. Następnie komórka układu odpornościowego, która wyprodukowała to przeciwciało, jest „klonowana” w laboratorium. W rezultacie każdy zestaw przeciwciał monoklonalnych wiąże się z tą konkretną sekwencją aminokwasów.
Wysłałam e-mail do jednego z wiodących anglojęzycznych autorytetów na temat przeciwciał monoklonalnych, profesora Harvard Medical School Clifforda Sapera, aby uzyskać jasność w tej sprawie. Zapytałem go, czy to prawda, że, jak twierdzi większość osób zajmujących się komercjalizacją przeciwciał, można stworzyć przeciwciało monoklonalne, które jest specyficzne dla (to znaczy wiąże się) tylko z jednym typem wirusa lub tylko z jednym innym rodzajem organizmu.
Saper odpowiedział [pogrubienie i kursywa dodane przeze mnie dla podkreślenia]: „ Nie, nie ma tu czegoś takiego jak przeciwciało monoklonalne, które, ponieważ jest monoklonalne, rozpoznaje tylko jedno białko lub tylko jeden wirus . Będzie wiązać się z dowolnym białkiem mającym tę samą ( lub bardzo podobną ) sekwencję ”.
Konsekwencją oświadczenia Sapera jest to, że każda próba użycia przeciwciała monoklonalnego do zweryfikowania obecności nowego koronawirusa przyniesie duży odsetek wyników fałszywie dodatnich. Oznacza to, że wskażą, że nowy koronawirus został wykryty, podczas gdy w rzeczywistości nie został. Dzieje się tak, ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo, że przeciwciało monoklonalne wiąże się z czymś innym niż wirus (jest to znane jako „reakcja krzyżowa”).
(Polecam ten artykuł przeglądowy Sapera oraz ten i ten, którego współautorem jest profesor patologii z Yale, David Rimm, każdemu, kto chciałby dowiedzieć się więcej o walidacji przeciwciał.)
I rzeczywiście, zdecydowana większość przeciwciał i monoklonalnych przeciwciał sprzedawanych jako specyficzne dla nowego koronawirusa powstały wiele lat temu do wykrywania SARS-CoV-1. Zostały one następnie użyte do identyfikacji SARS-CoV-2 - po przeprowadzeniu niewielu kontroli czy nie reagują też krzyżowo z innymi organizmami lub substancjami
Szukałam potwierdzenia tej zmiany u Zhen Lu . Jest kierownikiem marketingu w Ameryce Północnej w Sino Biological , firmie z siedzibą w Pekinie, która opracowuje i sprzedaje między innymi setki przeciwciał. Lu odpowiedział mi e-mailem: „Tak, te przeciwciała są ponownie oferowane [sic]”.
Sprawdziłem również i otrzymałem potwierdzenie od Pratiek Matkar , starszego pracownika z BenchSci, firmy zajmującej się bazą danych przeciwciał. Aby się o tym przekonać, zalogowałem się do bazy danych BenchSci (Matkar przyznał mi konto gościa), wybrałem wszystkie przeciwciała dla nowego koronawirusa i sprawdziłem, które organizmy zostały użyte w testach reaktywności krzyżowej. SARS-CoV-1 był jedynym, który pojawił się w tym sprawdzeniu.
To wszystko wyjaśnia coś, co zaobserwowałam w zeszłym tygodniu: firma Sino Biological właśnie zmieniła zawartość swojej strony głównej w sekcji swojej witryny internetowej poświęconej przeciwciałom przeciwko SARS-CoV-2 . Strona ogłasza teraz, że wprowadziła nowe „dopasowane pary przeciwciał”, które lepiej sprawdzają się w wyszukiwaniu wirusa. Para składa się z „ przeciwciała wychwytującego ” i „ przeciwciała wykrywającego ”.
Twierdzą, że te pary są dokładniejsze w znajdowaniu nowego koronawirusa: że „mają wysoką specyficzność bez reaktywności krzyżowej z MERS-CoV [lub z powszechnymi ludzkimi koronawirusami] 229E, NL63, HKU1 i [i] OC43”.
Jedynym sposobem w jaki mogę zinterpretować tę modyfikację jest to, iż wiedzą, że przeciwciała, które sprzedawali przez miesiące jako specyficzne dla nowego koronawirusa wiążą z się z innymi. Np. ze zwłykłymi, ludzkimi koronawirusami.
W jaki sposób wykorzystuje się przeciwciała w testach na nowego koronawirusa?
Jeden z głównych rodzajów testów na wirusa zawiera przeciwciała, które są rzekomo specyficzne dla nowego koronawirusa. Sposób ich działania polega na tym, że jeśli wirus jest obecny w próbce krwi, przeciwciała wiążą się z nim, w wyniku czego test daje wynik pozytywny.
Drugi rodzaj testu zawiera sekwencje białka nowego koronawirusa; jeśli w próbce krwi obecne są przeciwciała przeciwko wirusowi, wiążą się one z sekwencjami białek i dają wynik pozytywny.
Producenci powinni przeprowadzać kontrole dokładności swoich zestawów testowych przed wprowadzeniem ich na rynek. Kontrole te w dużej mierze polegają na oszacowaniu odsetka wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych (ten ostatni jest wynikiem negatywnym, gdy przeciwciało lub białko będące przedmiotem zainteresowania jest zawarte w próbce testowanej przez zestaw). Jednak firmy przeprowadzają tę pobieżną kontrolę dokładności tylko na nielicznych próbkach niewielkiej liczby wirusów - i rzadko na bakteriach lub jakiejkolwiek innej z milionów substancji biologicznych, które mogą być obecne we krwi.
Pomimo tej bardzo niewystarczającej walidacji i silnej zachęty dla firm, aby ich produkty wyglądały dobrze, jak udokumentował w maju ubiegłego roku David Crowe, producenci często odnotowują znaczny odsetek fałszywych wniosków . Fałszywe pozytywy są do wszystkiego, od wirusa Zachodniego Nilu do różnych rodzajów ludzkiego koronawirusa.
Firmy i rządy uznają ten problem za nieistotny. Czasami jednak zestawy testowe są tak złe , że są usuwane z rynku.
Na przykład zestaw do testowania przeciwciał sprzedawany przez firmę Chembio Diagnostics został wprowadzony na rynek 31 marca 2020 r . Prawie natychmiast uzyskał zezwolenie na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). EUA umożliwia firmom wprowadzanie produktów na rynek przy minimalnym nadzorze. Brazylia i Unia Europejska również wyraziły zgodę na sprzedaż testu Chembio w ich jurysdykcjach odpowiednio w kwietniu i maju 2020 r.
Następnie w czerwcu 2020 roku FDA wycofała go z rynku . Agencja powiedziała: „Ten test generuje wyższy niż oczekiwana stopa fałszywych wyników.” (Należy zwrócić uwagę, że górna tabela na stronie 13 ulotki dotyczącej produktu dla tego „unieważnionego” testu Chembio wskazuje, że reaguje on krzyżowo z ludzkim koronawirusem 229E.)
Ale w listopadzie 2020 r.Test przeciwciał Chembio ponownie został zatwierdzony do użytku w Brazylii . A na styczeń 14 , 2021, test dostał zielone światło w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Irlandii .
Czy jest identyczny z resztą, która była tak niedokładna, że została wycofana z rynku w czerwcu ubiegłego roku ? Trudno powiedzieć. Nie ma dla niego żadnej ulotki produktu, którą mógłabym znaleźć. W rzeczywistości jest bardzo mało informacji na ten temat na stronie testowej ; musisz zażądać informacji. Wysłałem prośbę 23 stycznia i jeszcze jej nie otrzymałem.
Dwóch szefów oddziału FDA, który zatwierdza testowanie urządzeń, napisało 1 8 lutego 2021 r . Artykuł w New England Journal of Medicine . W nim para przyznała, że EUA FDA zezwalały na zbyt luźne zezwolenia na testy serologiczne.
Wskazali, że FDA zaostrzyła kryteria zatwierdzania tych testów. Wskazują również na wysiłki innych agencji rządowych mające na celu ocenę testów serologicznych. Ale t on powiązać Nikomu ani słowa o konieczności przemieszczania się w kierunku celu, dogłębnej walidacji testu.
(Należy również zauważyć, że listy FDA i Health Canada dotyczące 65 testów serologicznych zatwierdzonych do tej pory w Stanach Zjednoczonych i 19 zatwierdzonych do tej pory w Kanadzie nadal zapewniają czułość [prawidłową identyfikację próbek dodatnich] testów na podstawie „pozytywnej zgodności procentowej” oraz specyficzność [prawidłowa identyfikacja próbek ujemnych] przez „ujemną zgodność procentową”. Są to raczej względne miary dokładności - to znaczy w porównaniu z innymi testami - niż dokładność obiektywna / bezwzględna, a zatem są to słabe faksymile dokładności).
Jedną z wielu głównych postaci w kompleksie biomedycznym Covid, którzy przygotowują przeciwciała, jest Ian Lipkin . Jest dyrektorem Center for Infection and Immunity na Columbia University w Nowym Jorku. Lipkin jest zaangażowany na wysokim szczeblu w wiele globalnych organizacji, w tym Światową Organizację Zdrowia oraz Fundację Billa i Melindy Gatesów, a także w firmy farmaceutyczne. (I jest cytowany w „weryfikacji faktów” w artykule z lipca 2020 r., Którego jestem współautorem wraz z Patrickiem Corbettem, zatytułowanym „ Nikt nie umarł z powodu koronawirusa ”. Lipkin stwierdza między innymi w artykule sprawdzającym, że „Teoretyków spiskowych nie przekonują dane”).
Lipkin jest współautorem artykułu z 12 lutego 2021 r. , W którym on i jego zespół twierdzili, że zidentyfikowali przy użyciu nowej technologii mikromacierzy peptydowej, którą wynaleźli, 29 sekwencji aminokwasów unikalnych dla nowego koronawirusa. Twierdzą, że można stworzyć przeciwciała specyficzne dla sekwencji - i że te z kolei mogłyby zostać wykorzystane „w celu ułatwienia diagnostyki, epidemiologii i wakcynologii” w przypadku Covid. (Jedyny konflikt, który Lipkin i niektórzy z jego współautorów ujawniają w akapicie "konkurencyjne interesy '' na końcu artykułu, to fakt, że wynaleźli technologię mikromacierzy peptydowej opisaną w artykule).
Czy przeciwciała stosowane w leczeniu Covid są lepsze?
Wprowadzane są również na rynek przeciwciała do leczenia Covid. Niektóre są sprzedawane pojedynczo (tzw. „Monoterapia”), a inne w parach. Uważa się, że zapewniają one „immunitet bierny”.
Wśród najczęściej zgłaszanych zestawów przeciwciał do leczenia Covid są przeciwciała monoklonalne Regeneron, casirivimab i imdevimab. Ta para podobno została wykorzystana w październiku 2020 roku do leczenia ówczesnego prezydenta USA Donalda Trumpa. Kombinacji została następnie przyznana EUA przez FDA w dniu 21 listopada 2020 r . Jest również rozważane do zatwierdzenia przez Health Canada .
Chciałabym skupić się na nieco mniej znanym przeciwciele monoklonalnym zwanym bamlaniwumabem . Jest stosowany zarówno pojedynczo, jak i jako połowa pary w leczeniu objawowych pacjentów z Covid we wczesnym przebiegu infekcji. Przeciwciało zostało odkryte i rozpoczęto badania kliniczne przez amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (którym kieruje Anthony Fauci ) oraz firmę AbCellera Diagnostics z Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej . Przeciwciało jest produkowane i sprzedawane przez firmę Eli Lilly . Fiolka kosztuje ponad 1200 dolarów.
AbCellera opracowuje szereg innych przeciwciał. Jego możliwości w tym zakresie były rozwijane przez ostatnie ponad dwa lata w ramach programu platformy zapobiegania pandemiom Agencji Zaawansowanych Projektów Badawczych w Obronie (DARPA).
(AbCellera otrzymał również setki milionów dolarów od rządu kanadyjskiego, w tym na budowę fabryki produkującej przeciwciała. Peter Thiel , który jest współzałożycielem PayPal i Palantir, jest członkiem zarządu. Podobnie John Montalbano , który również był członkiem zarządu Canada Pension Plan Investment Board i do 2015 r. był dyrektorem generalnym RBC [Royal Bank of Canada] Global Asset Management. Ten i znaczący pozytywny odzew w mediach pomógł firmie stać się największą kanadyjską firmę biotechnologiczną w ramach pierwszej oferty publicznej do tej pory , 11 grudnia 2020 r.)
Bamlaniwumab otrzymał EUA od FDA w dniu 9 listopada 2020 r. Do leczenia łagodnego do umiarkowanego Covid. Organizacja Health Canada wydała tymczasowe zezwolenie na monoterapię 17 listopada . Nie wywołała jednak zbytniego entuzjazmu z powodu słabych wyników badań klinicznych. Nie odstraszyło to jednak rządów federalnych Kanady i Stanów Zjednoczonych , które łącznie zakupiły blisko pół miliona takich testów. Na przykład ostatnio, 26 lutego , rząd USA kupił 100 000 fiolek.

Jedynym badaniem dotyczącym bamlaniwimabu, które opublikowano przed zatwierdzeniem przez FDA 9 listopada, było badanie opublikowane 1 października 2020 r. Na stronie internetowej internetowego czasopisma bioR χ iv. [W moich artykułach z 3 lutego 2021 r. I 11 lutego 2021 r. - odpowiednio na temat nowych wariantów i powiązanych prac modelacyjnych - zauważono, że czasopismo i jego siostrzana publikacja medR χ iv zawierają tylko artykuły niepoddane recenzjom i zostały stworzona przez organizację kierowaną przez Marka Zuckerberga i jego żonę.]
W badaniu wykorzystano małpy rezus i dostarczyło ono bardzo szczegółowych informacji na temat tego, w jaki sposób przeciwciało zostało odkryte i sprawdzone pod kątem swoistości wobec nowego koronawirusa. Naukowcy doszli do wniosku, że przeciwciało - znane wówczas jako LY-CovV555 - ma „silną aktywność neutralizującą” wobec SARS-CoV-2.
14 stycznia wysłałam e-mail do głównego autora tego artykułu, Bryana Jonesa. Jest badaczem w programie badań biotechnologicznych firmy Lilly. Zapytałem Jonesa, gdzie w ich artykule jest dowód, że przeciwciało jest specyficzne dla SARS-CoV-2 (i dlatego nie wiąże się z czymś innym zamiast lub oprócz nowego koronawirusa).
Odpowiedział szybko, jak następuje [pogrubienie dodane przeze mnie dla podkreślenia]: „Chociaż ustaliliśmy, że LY-CoV555 jest specyficzny dla SARS-CoV-2 (i nie wiąże się z białkiem kolca SARS-CoV), to znaczy nie wyszczególniono w żadnym z rysunków lub tabel [w artykule] . ”
Jones wskazał mi kilka części artykułu i opublikowane wraz z nim materiały uzupełniające, które, jak powiedział, pokazują, poprzez ekstrapolację pośrednią , że przeciwciało jest specyficzne dla nowego koronawirusa.
To nie jest do końca przekonujące.
Następnie 22 grudnia badanie w New England Journal of Medicine potwierdziło przydatność bamlaniwimabu u osób hospitalizowanych po otrzymaniu diagnozy Covid . W artykule zauważono, że pod koniec października badanie zostało zatrzymane, ponieważ przeciwciało nie pomogło pacjentom bardziej niż placebo.
Ale to nie powstrzymało Lilly. 21 stycznia 2021 roku firma opublikowała komunikat prasowy dotyczący badania bamlaniwumabu wśród mieszkańców i personelu domów opieki. Twierdzili, że ich badania wykazały, że przeciwciało „znacznie zmniejszyło ryzyko zarażenia się objawowym COVID-19”. Jednak nie poparli tego wieloma informacjami. Badanie nie zostało opublikowane w czasopiśmie ani zaprezentowane na spotkaniu naukowym / medycznym. I nie wiadomo, kiedy to nastąpi. Mimo to tego samego ranka wiadomość została wysłana przez Lilly, w głównych mediach pojawiły się krzykliwe artykuły stwierdzające, że badanie wykazało, że bamlaniwumab wydaje się znacznie zmniejszać objawy Covid u słabych osób w podeszłym wieku.
Na przykład artykuł Bloomberga został opublikowany 21 stycznia o 8 rano z nagłówkiem „Przeciwciała Eli Lilly zmniejszają ryzyko Covid-19 nawet o 80% w badaniu w domu opieki”. Artykuł ukazał się w wielu innych mediach, takich jak Globe & Mail .
W artykule zacytowano dyrektora naukowego firmy Lilly, Daniela Skovronsky'ego, który powiedział: „To pilna sytuacja. W przypadku wybuchu epidemii w domach opieki, a ludzie nie otrzymali jeszcze szczepionki, może to być potencjalny sposób na ich ochronę, zanim ją otrzymają ”.
I 21 stycznia New York Times dziennikarz naukowy Gina Kolata cytuje eksperta szczepionki w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym, Ofera Levy, który był jednym z naukowców biorących udział w badaniu, jak mówi: „widzę tylko pozytywy tutaj. To jest zwycięstwo ”.
Kolata poinformował również, że Lilly planuje zwrócić się do FDA o pozwolenie na EUA dla bamlaniwimabu w celu zapobiegania zakażeniom Covid u słabych osób starszych, koncentrując się na osobach przebywających w domach opieki i domach opieki długoterminowej.
Równolegle firma Lilly zmierza do stosowania bamlaniwumabu w skojarzeniu z innym przeciwciałem monoklonalnym o nazwie etesevimab . Badanie dotyczące tej kombinacji u osób z łagodnym lub umiarkowanym Covidem zostało opublikowane 21 stycznia 2021 r . Wyniki wskazują, że nie zmniejsza to objawów, a jedynie obniża poziom wirusa u ludzi.
To też nie odstraszyło Lilly; kręci to w mediach jako bardzo pozytywny wynik. I tak jest FDA: 09 lutego agencja wydała EUA dla kombinacji dwóch przeciwciał w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego COVID.
Potem nastąpił kolejny zwrot akcji, 16 lutego : artykuł opublikowany tego dnia w bioR χ iv wskazał, że bamlaniwumab nie neutralizuje południowoafrykańskich i brazylijskich wariantów nowego koronawirusa.
Ostatnie słowa zostawię Scottowi Adamsowi
Twórca komiksów Dilberta, Scott Adams, poczynił następujące spostrzeżenie na stronie 13 swojej książki Loserthink : „Jedno mogę powiedzieć z całkowitą pewnością, że to zły pomysł, aby ufać większości ekspertów w każdej dziedzinie, w której wchodzą w grę zarówno złożoność, jak i duże ilości pieniędzy ”.
To doskonale opisuje sytuację z przeciwciałami dla nowego koronawirusa.
Kupujący, uważaj, śledź pieniądze i bądź na bieżąco
Rosemary Frei
(Autorka po uzyskaniu tytułu magistra biologii molekularnej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Calgary, przez następne 22 lata była publicystką medyczną i dziennikarką. Na początku 2016 roku ponownie przeszła na pełnoetatowe, niezależne dziennikarstwo śledcze. Jej strona internetowa to RosemaryFrei.ca .

niepodległy.pl/1005/oszustwo-zwiazane-z-przeciwcialami/